L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), gestita congiuntamente da EMA, dalla Commissione Europea e dalla European Medicines Agency e dalla HMA (la rete delle Agenzie del farmaco europee), ha pubblicato una bozza delle nuove Linee Guida per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze di salute pubblica (PHEs) in Europa. La bozza è stata aperta alla consultazione degli stakeholder, che avranno tempo fino al 30 aprile 2026 per esprimersi.
Si tratta delle prime Linee guida sulle PHEs, alla luce dell’attuale quadro legislativo dell’UE, nonché delle linee guida dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sviluppate dopo la pandemia di Covid-19. Il documento raccomanda un approccio armonizzato per garantire che le sperimentazioni cliniche possano essere avviate, adattate e proseguite in modo efficiente e sicuro quando si verificano emergenze di sanità pubblica.
Le linee guida propongono meccanismi regolatori volti ad accelerare l’autorizzazione di nuove sperimentazioni cliniche e l’approvazione delle modifiche agli studi già in corso durante una PHE. Si incoraggia a richiedere consulenza scientifica alla Emergency Task Force (ETF) dell’European Medicines Agency, per garantire che gli studi siano ben progettati, efficienti e in grado di produrre dati significativi per la valutazione regolatoria.
La bozza fornisce inoltre indicazioni per le situazioni in cui i partecipanti agli studi possano essere trasferiti tra diversi centri di sperimentazione. “A causa delle sfide specifiche poste dalle emergenze di sanità pubblica – spiega l’Ema in una nota – potrebbero essere necessarie procedure adattate o approcci alternativi. In ogni caso, i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti e la produzione di evidenze scientifiche solide restano centrali nelle decisioni regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche durante tali emergenze”.
